一、出台该《通道侗族自治县全面加强药品监管能力建设的实施方案》的必要性

2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，指出全面加强药品监管能力建设要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守护药品安全底线。2021年4月27日国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）。 

2021年12月8日湖南省人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）。

怀化市人民政府办公室关于印发《怀化市全面加强药品监管能力建设实施方案》的通知（怀政办法〔2024〕2号）。

二、起草过程

1．2024年2月初，我局由药械股牵头，向相关股室、队、各基层所征求了意见。2月中旬，药械股收集分析我县药品监管体系存在的短板，以问题为导向，结合我县药品监管工作实际情况，由药械股起草了《实施方案》初稿；3月初形成了《实施方案（征求意见稿）》。

2．3月12日，我局分别向18个相关县直单位、11个乡镇发送了《征求意见函》。县委政法委、县人民法院、县人民检察院、县委编办、县委宣传部、县公安局、县商科工信局、县司法局、县发改局、市生态环境局通道分局、县农业农村局、县林业局、县医疗保障局共13个单位、10个乡镇回复无修改意见；县委组织部、县委网信办、县财政局、县人社局、县卫健局5个单位、1个乡镇共提出意见建议6条。经过认真研究，我局对收集到的6条意见予以采纳，并结合提出的意见和建议进行了修订和完善。

3．2024年3月27日至2024年4月10日，“互动交流”的调查征集专题专栏向社会公开征求意见。在公开征求意见期间，未收到相关意见建议。

4．4月11日，我局对《实施方案（送审稿）》进行了合法性审查和公平竞争审查，出具了合法性审查报告，并召开局务会议，审议通过了《实施方案（送审稿）》，2024年4月11日通道侗族自治县市场监督管理局法规股出具《合法性审查和公平竞争审查报告》。

在征求意见中，各方面对制定《通道侗族自治县全面加强药品监管能力建设》给予了充分肯定和高度评价。普遍认为，制定《通道侗族自治县全面加强药品监管能力建设》非常必要、非常及时，对于通道侗族自治县全面加强药品监管能力建设具有十分重要的意义。同时，各方面就如何完善《通道侗族自治县全面加强药品监管能力建设》内容，结合各自工作提出了宝贵的修改意见，这些意见基本上予以采纳和吸收。

三、需要说明的几个问题

（一）文件包括三个章节，分别为：总体要求、重点任务和保障措施。

十一项重点任务包括：一是加强药品安全法律法规的宣贯工作；二是健全监管责任体系，组建药品安全“两员”（协管员、信息员）队伍；三是强化监管部门协同；四是完善检查执法体系；五是完善稽查办案机制；六是建设全县药物警戒体系；七是提升药品医疗器械化妆品风险监测能力；八是健全应急管理体系；九是完善信息化追溯体系；十是提升“互联网＋药品监管”应用服务水平；十一是提升监管队伍专业素质。

明确四项保障措施包括：一是加强组织领导；二是完善治理机制；三是强化政策保障；四是激励担当作为。

此次出台文件满足人民群众对药品安全的迫切需要，也是推动全县医药产业高质量发展的迫切需要，更是适应常态化药品监管形势的需要。

《通道侗族自治县全面加强药品监管能力建设的实施方案》主要工作任务内容与市政府文件基本保持一致，对于我县药品监管部门不具备的“提高检验检测能力”、“提升质量标准管理能力”、“提升生物医药创新能力”的3项职责予以删减。增加了“完善检查执法体系”职责1项：加强药品监管执法力量配备，构建满足县乡镇药品监管工作需要的检查员队伍。

（二）文件内容符合我县未来五年药品监管工作需要，具有较强的可行性和可操作性。《通道侗族自治县全面加强药品监管能力建设的实施方案》草案经过近3个月的研究起草、反复征求意见和反复讨论修改，已趋于成熟。草案符合规范性文件的制定要求，与上位法不相抵触，特提请县人民政府审议。

特此说明，请予审定。